HIAC9705液體顆粒計(jì)數(shù)系統(tǒng)

特點(diǎn)：

簡化取樣流程，減少污染和取樣費(fèi)用

支持21CFR Part II和PharmaSpec 2.0

滿足新的USP<788>并且可作清潔認(rèn)證測試

應(yīng)用：

制藥業(yè)中純化水/注射用水/DI水系統(tǒng)顆粒計(jì)數(shù)檢測；注射用藥物和血管注射劑的顆粒檢測；為滿足藥典而進(jìn)行的對液體顆粒檢測

性能：

測量粒徑尺寸（μm）：1.3-150 μm

樣品粘度< 15 cp, 溫度范圍5-40oC

取樣流量10-60ml/min

可供采用取樣瓶容積為:,10,20,30,

50,60,100,125mL

流量精度+3%，體積精度+2%

重疊損失為10%@10,000p/ml(10μm PSL)

可帶USB數(shù)據(jù)存儲，可進(jìn)行JP<11><24>,EP<2.9.19>和USP<788>簡明注冊

陶瓷膜微濾技術(shù)精制黃芪顆粒的研究(1)
【摘要】 目的考察無機(jī)陶瓷膜在黃芪水提液精制過程中，不同孔徑的膜對膜過程的影響，進(jìn)行膜過程優(yōu)化設(shè)計(jì)。方法以黃芪水提液為研究對象，測定了4種不同孔徑膜及不同操作參數(shù)下膜通量的變化、有效成分含量及固形物含量等。結(jié)果對于本體系，孔徑為50 nm的氧化鋁膜滲透通量最大，固形物去除率高；合適的操作壓差為0.15～0.20 MPa,操作溫度60℃左右，膜面流速3 m/s；微濾過程中，分次加入適量水洗，當(dāng)微濾液收率達(dá)到原藥液的100%以上時(shí)，有效成分轉(zhuǎn)移率達(dá)82%，即可結(jié)束微濾。結(jié)論采用50 nm的氧化鋁膜對黃芪水提液進(jìn)行微濾，在適當(dāng)操作條件下可取得較好精制效果，為陶瓷膜分離用于中藥精制領(lǐng)域的共性問題提供了依據(jù)。

【關(guān)鍵詞】 陶瓷膜 微濾 精制 黃芪顆粒 分離技術(shù)
黃芪顆粒能夠補(bǔ)氣固表，利尿，托毒排膿，生肌，可用于氣短心悸、虛脫、自汗、體虛浮腫、慢性腎炎、久瀉、脫肛、子宮脫垂、癰疽難潰、瘡口久不愈合等癥，有良好的開發(fā)前景。

　　本實(shí)驗(yàn)針對陶瓷膜分離技術(shù)在黃芪水提液精制過程中的應(yīng)用，以膜通量、有效成分轉(zhuǎn)移率等為指標(biāo)，綜合考察不同孔徑的氧化鋁膜對該體系的適用性，藥液溫度、流速及操作壓力等工藝參數(shù)對膜過程的影響及膜分離操作終點(diǎn)的判定，進(jìn)行陶瓷膜過程優(yōu)化設(shè)計(jì)，探討無機(jī)陶瓷膜用于中藥精制領(lǐng)域的共性關(guān)鍵技術(shù)。

　　1 儀器與試劑

　　1.1 儀器與裝置

　　陶瓷膜裝置〔海德科膜分離技術(shù)（北京）有限公司〕；膜元件的材質(zhì)：α-Al2O3，孔徑：0.2 μm，0.8 μm，30 nm和50 nm。幾何形式：39通道，管長1178mm，通道內(nèi)徑2.5 mm，單只膜面積0.2 m2；TU-1810S型紫外可見分光光度計(jì)（北京普析通用儀器有限公司）；Agent1110型HPLC（Agent)。

　　1.2 藥材：黃芪藥材均購自安國藥材公司，經(jīng)本公司質(zhì)量檢驗(yàn)中心鑒定符合《中國藥典》（2005版）［1］Ⅰ部規(guī)定。

　　1.3 對照品及試劑黃芪甲苷（中國藥品生物制品檢定所)，其他試劑均為分析純。

　　2 方法與結(jié)果：黃芪甲苷及黃芪總皂苷的測定見文獻(xiàn)［2］。

　　2.1 膜孔徑對滲透性能的影響黃芪水提液分別經(jīng)孔徑為0.8 μm,0.2 μm,50 nm和30 nm的Al2O3無機(jī)陶瓷膜處理，以黃芪總皂苷的轉(zhuǎn)移率及膜通量大小為指標(biāo)，考察無機(jī)陶瓷膜對該體系的適用性，據(jù)此確定適用的膜。操作條件為溫度40℃，操作壓差0.15 MPa，膜面流速3 m/s。
　　 注：轉(zhuǎn)移率(%)＝（滲透液中目標(biāo)成分含量/原液中目標(biāo)成分含量）×100%
　　 對于本體系，0.8 μm孔徑的膜初始通量最大，達(dá)到240 L·m-2·h-1，但滲透通量衰減極快，污染非常嚴(yán)重，在5 min內(nèi)下降到75 L·m-2·h-1以下，可能是發(fā)生了膜孔內(nèi)堵塞，導(dǎo)致膜有效孔隙率的下降；30，50 nm和0.2 μm膜通量衰減較慢。但膜的滲透通量依次為：30 nm ＜50 nm≈0.2 μm。表1是膜孔徑對指標(biāo)成分保留率以及固含物截留性能的影響。從表1中可以看出，總皂苷的轉(zhuǎn)移率隨著孔徑的增大而減小，但30 nm和50 nm的膜沒有顯著差異，均比0.2 μm和0.8 μm的高；而黃芪甲苷的轉(zhuǎn)移率30 nm和50 nm的膜明顯高于其他孔徑。對固含物的去除率50 nm和0.2 μm的膜較其它兩種略高。由此可見，對于本體系，4種孔徑的Al2O3膜中，50 nm的最為適用。